SEI/CFF - 1032352 - Nota Técnica

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

SHIS - Setor de Habitações Individuais Sul, Lote L, s/n QI 15 - Bairro Lago Sul - CEP 71635-615 - Brasília - DF - www.cff.org.br

O objetivo é orientar farmacêuticos sobre os aspectos éticos e legais na análise de prescrições e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, visando à segurança do paciente e o cumprimento da legislação vigente.

De forma geral, a receita é um documento de valor legal. Quem prescreve fornece instruções aos profissionais que vão dispensar ou administrar o medicamento. Todos os envolvidos no processo devem cumprir os aspectos éticos e as regulamentações vigentes no país. Na receita, o profissional legalmente habilitado registra a conduta selecionada para o caso atendido, que pode ser descrição das informações sobre o medicamento selecionado e orientações de uso ao paciente.

Cabe ao farmacêutico a análise de cada receita, considerando a literatura técnico-científica e a legislação pertinentes, para fundamentar adequadamente sua decisão de dispensar ou não os medicamentos. Saliente-se, contudo, que negar uma dispensação é um ato de extrema responsabilidade, pois interfere na autonomia de outro profissional e pode acarretar implicações jurídicas. A não dispensação deve ser considerada apenas em casos de claro risco à integridade do paciente e mediante prévia e exaustiva tentativa de esclarecimento com o prescritor. O número de unidades a ser dispensado dependerá da duração do tratamento indicado na prescrição e do permitido pela legislação. O ato deverá ser devidamente justificado e documentado.

A prática farmacêutica no ato da dispensação é regida pelos seguintes marcos regulatórios:

3.1.1 Lei Federal nº 13.021/2014¹: define a farmácia como unidade de assistência à saúde e o farmacêutico como o responsável por promover o uso seguro de medicamentos.

3.1.2 Resolução/CFF nº 724/2022² (Código de Ética Farmacêutica): confere ao farmacêutico o direito de interagir com prescritores para garantir a eficácia da terapia e o dever de negar atos contrários à ciência e à técnica, a qual estabelece:

I - Interagir com os demais profissionais, para garantir a segurança e a eficácia da terapêutica, observado o uso racional de medicamentos;

II - Exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da prescrição e aos demais aspectos legais e técnicos.;

IV - Negar-se a realizar atos farmacêuticos que sejam contrários aos ditames da ciência, da ética e da técnica, comunicando o fato, quando for o caso, ao usuário, a outros profissionais envolvidos e ao respectivo CRF.”

XII - dispensar ou aviar prescrições médicas ou de outros profissionais em desacordo com a técnica farmacêutica e/ou as boas práticas de farmácia e/ou a legislação vigente.”

3.1.3 Resolução/CFF nº 585³, estabelece as atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo:

"Art. 7 São atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo:

IV. analisar a prescrição de medicamentos quanto aos aspectos legais e técnicos."

RDC Anvisa nº 44/2009⁴: estabelece os itens obrigatórios para avaliação da receita (legibilidade, identificação do usuário, posologia, duração do tratamento, etc.). É a regulamentação que define entre outros:

“Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

§ 2º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo o território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes”

“Art. 44 O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:

III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;

“Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições contidas na legislação específica.”

3.1.4 Portaria SVS/MS nº 344/1998⁵: regulamenta as quantidades máximas e as exigências para medicamentos sujeitos a controle especial.

“Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida lista "C3") deverá conter os itens referentes as alíneas a, b, e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011).

m) identificação do registro, anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.”

“Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverão enviar a Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa.

§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de literaturas nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).”

“Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deverá preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar entregando juntamente com a notificação de Receita B ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).”

“Art. 50 § 1º A Notificação de Receita Especial de Retinoides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias. (Redação dada pela Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)."

“Art. 55 As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5"(anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e"B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados, e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.”

“Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis)meses de tratamento.”

“Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias.

Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).”

O farmacêutico deve avaliar criteriosamente a receita antes da dispensação. Nos termos do Art. 44 da RDC 44/2009³, é obrigatória a conferência de:

Nota: Em caso de dúvidas ou erros técnicos (como posologia inadequada), o prescritor deve ser contatado. O farmacêutico possui o respaldo ético e técnico para não proceder à dispensação em casos de risco claro à integridade do paciente.

A adequação entre a quantidade prescrita e a apresentação comercial deve observar os seguintes critérios:

Tratamento completo: é permitida a dispensação de quantidade que garanta o tratamento integral, mesmo que haja sobra em relação à embalagem comercial, desde que não ultrapasse o limite de dias previsto em norma (Portaria nº 344/98).

Extrapolação de limites: caso a quantidade necessária para o tratamento (ou a menor embalagem comercial disponível) ultrapasse os limites de dias da legislação, é obrigatória a justificativa do prescritor na receita (contendo CID ou diagnóstico, posologia, data e assinatura).

Registro de dispensação: recomenda-se que o farmacêutico registre no verso da receita a justificativa para a dispensação de quantidades acima dos limites habituais, quando fundamentada na indisponibilidade de embalagens fracionadas.

A receita é um documento com valor legal, por meio do qual o profissional habilitado fornece instruções aos demais responsáveis pela dispensação ou administração do medicamento. Todos os integrantes do processo devem observar as normas éticas e as regulamentações vigentes no país. A dispensação não deve ser negada apenas por incompatibilidade numérica entre a prescrição e a embalagem, pois deve considerar a necessidade clínica do paciente, sob a ótica do uso racional. Entretanto, a extrapolação dos limites legais sem a devida justificativa do prescritor constitui infração sanitária. Cabe ao farmacêutico documentar todas as intervenções realizadas para sua segurança jurídica e a do paciente.

1. Brasil. Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Diário Oficial da União. 11 ago 2014. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2014/lei/l13021.htm

2. Brasil. Conselho Federal de Farmácia. Resolução CFF nº 724, de 29 de abril de 2022. Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares. Brasília, DF: CFF; 2022.

3. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013. Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.

4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre os requisitos técnicos para a dispensação de medicamentos. Diário Oficial da União. 18 ago 2009.

5. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União. 13 maio 1998.

Documento assinado eletronicamente por Carolina Maria Xaubet Olivera, Farmacêutica, em 16/04/2026, às 08:05, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.

A autenticidade do documento pode ser conferida clicando aqui informando o código verificador 1032352 e o código CRC F7FA77B9.